早期臨床開發(fā)
安捷倫作為合作伙伴能夠在整個臨床項目中為您提供協(xié)助，推動候選寡核苷酸藥物成為獲批上市的治療藥物。安捷倫是 100 多項試驗(yàn)性新藥申請 (INDs) 的列名生產(chǎn)商，我們的 cGMP 工廠目前生產(chǎn)六種獲得上市批準(zhǔn)的寡核苷酸治療藥物。
- 寡核苷酸 GMP 生產(chǎn)
產(chǎn)品詳細(xì)信息
- 自 2006 年以來一直從事寡核苷酸治療藥物的生產(chǎn)，經(jīng)驗(yàn)豐富，可確?；钚运幬锍煞?(APIs) 符合相應(yīng)的規(guī)格、質(zhì)量需求和純度要求
- 位于美國科羅拉多州的兩個生產(chǎn)工廠可以將化學(xué)和生產(chǎn)工藝的規(guī)模從克級放大至幾十千克級，并確保安全性和穩(wěn)定性
- 多種合成和純化設(shè)備以及獨(dú)立的操作套件提供了出色的生產(chǎn)靈活性
- 質(zhì)量政策和生產(chǎn)體系納入了人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 (ICH)、美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 規(guī)定的 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)
- 合規(guī)團(tuán)隊可以協(xié)助您向國際監(jiān)管組織提交申請 (IND、CTA、NDA、BLA)
- 具有豐富經(jīng)驗(yàn)，能夠在答復(fù)來自國際衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的問題方面提供支持
- 在整個藥物開發(fā)周期中進(jìn)行穩(wěn)定性研究
- 提供支持寡核苷酸 APIs 全球注冊的方案
- 合格的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱適用于所有的 ICH 條件，包括光穩(wěn)定性測試
- 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 (GLP) 研究及劑量配方分析、統(tǒng)計分析和數(shù)據(jù)趨勢分析
- 產(chǎn)品樣本
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Accelerate Your Journey from Clinic to Market
Produce high-quality oligo APIs and efficiently advance from clinic to market, delivering therapeutics to patients with unmet medical needs
- 產(chǎn)品樣本
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- 2023 年 12 月 28 日
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Agilent to Acquire North American CDMO BIOVECTRA
Agilent Technologies signed a definitive agreement to acquire BIOVECTRA, a leading specialized contract development and manufacturing organization, for $925 million. Based in Canada, BIOVECTRA produces biologics, highly potent active pharmaceutical ingredients, and other molecules for targeted therapeutics. This expands Agilent’s end-to-end biopharma solutions that accelerate drug discovery, development, and manufacturing.
- Agilent to Acquire North American CDMO BIOVECTRA
- 2024 年 7 月 22 日
Agilent Investing $725 Million to Expand State-of-the-Art Manufacturing Capacity for Production of Nucleic Acid-Based Therapeutics
Investment will double capacity to produce active pharmaceutical ingredients used in therapeutics for a broad range of diseases. The addition of two new manufacturing lines (known as Trains C and D) will enable Agilent to meet growing demand for siRNA, antisense and CRISPR guide RNA molecules. Agilent expects customer shipments from the expansion to begin in 2026.
- 2022 年 12 月 5 日